上海医疗器械展www.medmfg.com.cn/shanghai为规范医疗器械市场秩序，保障广大人民群众用药用械安全，市市场监管局以开展医疗器械不良事件监测监督专项检查为抓手，坚持监管与监测并行，通过监测发现潜在风险，在监测的基础上可以做到“靶向”监管，有效提高了上市医疗器械的精准管控效能。
市市场监管局围绕“不良事件监测体系建设、工作制度落实、监测机构和医疗器械质量管理人员设置、不良事件报告”等内容，结合“重点品种、重点环节、重点单位”工作要求，对全市医疗器械备案人、经营企业、使用单位的不良事件监测工作情况开展监督检查。截至目前，已检查二级以上医疗机构58家，其中对20家二级医疗机构涉及的“制度不健全、体系不健全、培训不到位、报告漏报”等内容，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第五款，现场下达责令改正书20份，开出了全省首张医疗机构不良事件行政处罚单。
市市场监管局还建立了医疗器械监管与监测衔接联席会议制度，及时总结监管与监测衔接情况，研究解决风险信号突出问题，有效打破了以前监管与监测条块分割格局，为探索全流程闭环管理迈入了新步伐。“以监管促进监测、以监测服务监管”的工作模式，对医疗器械安全隐患确保“早发现、早报告、早评价、早控制”和确保人民群众用械安全提供了坚强的保障。
