上海国际医疗器械展览会尽管近年来医疗器械产业发展步入快车道，但是医疗器械产业大数据应用仍相对薄弱，尤其与药品行业相比，数字化水平偏低。随着大数据平台的兴起，并逐步应用于医疗器械研发、临床、市场等各个环节，将大力推动医疗器械产业整体数字化转型。本文通过介绍医疗器械行业大数据在研发创新、临床研究、合规管理、市场调研等方面应用分析，以期为行业企业和监管机构在提升数字化管理及应用水平方面提供思路与借鉴。
医疗器械；大数据；产业升级；数字化；研发创新
1前言
医疗器械产业是现代制造技术、新一代信息技术、现代材料技术、前沿生物技术等高新技术领域交叉融合的知识密集型产业，已成为我国近年来发展较快的行业之一。随着带量采购、“两票制”等政策的发布实施，医疗器械行业发展模式逐渐由营销驱动向创新驱动转型。在药品领域，大数据已广泛应用于研发、临床、市场等各个环节，但医疗器械领域大数据的应用则相对较薄弱。一方面可能由于医疗器械行业缺乏高质量的数据源支持[1]。另一方面，与其他行业相比，医疗器械产业界的数字化思维整体相对不足，尤其在新冠肺炎疫情伊始，我国医疗器械行业传统发展模式的弊病被迅速放大。面对激增的医疗物资需求，医疗器械行业相关生产、流通、服务乃等上下游衔接存在一定脱节，供应链矛盾凸显。因此，从监管部门到社会各界对于医疗器械的供应链及产业格局等迫切需要从数据角度进行全局性把控。
2021 年，工业和信息化部印发《“十四五”大数据产业发展规划》，将数据纳入生产要素。一方面要求建立数据要素价值体系，另一方面指出加快建设行业大数据平台，推动行业数据资产化、产品化，实现数据的再创造和价值提升。据众成医械大数据平台统计，2018~2021年， 国产医疗器械产品注册总数分别为127 734件、149 990件、187 062件[2]、216 768件，年复合增长率高达19.28%， 如图1所示。由于医疗器械行业仍存在规模以上企业占比偏低、产业分散、学科交叉繁杂等特征，且数字化程度低、数据孤岛问题较为严重，使得大数据的应用将成为医疗器械产业转型升级的关键要素。
2定义
目前，对于医疗器械产业大数据还未发布确切的定义。笔者认为其定义应包括在医疗器械研发、生产、临床、注册、流通等所有环节产生的数据集合，及由新处理模式所衍生的海量、多样化、高速流转的信息资产。与药品行业大数据的广泛应用相比，医疗器械由于分类复杂、品类众多、缺乏标准、应用场景不明晰，因此在过去多年存在被业界忽视的情况。近年来，随着医疗器械产业的快速发展，以及社会各界对医疗器械产业大数据的需求越发强烈，例如监管部门的产业规划和科学决策、产业园区的招商和产业服务、行业企业的创新布局和市场策略以及金融机构的信用评估和风控分析等，医疗器械产品大数据发展成为必然趋势。
3应用
医疗器械产业大数据根据其数据来源不同大致可分为：研发数据、临床数据、企业数据、市场数据、监管数据5种类型。医疗器械产业大数据和药品大数据在数据类型和部分数据来源上大体一致，但在研发数据的来源上有所不同。
经过笔者团队近年研究与探索[2-4]，逐步理清了医疗器械产业大数据面向企业的应用方向，主要包括：研发，临床，合规和市场。本文对药品与医疗器械领域大数据的应用场景进行了对比分析，表明二者在数字化阶段进程和数据应用水平上存在差异，同时通过实际案例阐明了未来大数据在医疗器械行业的具体应用方向，说明了大数据的应用将成为医疗器械行业发展的关键驱动因素。
3.1 研发创新
医疗器械的研发创新模式与药品存在较大差异。医疗器械研发更多来源于医生在临床治疗、诊断、诊察和检验过程中的工程化需求，而药品则大量存在对于药物结构与靶点的发现，这也导致了大数据在两个细分领域的应用存在较大差异。
首先，我国医疗器械研发尚未达到完全原始创新的阶段，因此医疗器械研发仍依赖于市场信息，主要包括对其他国家和地区的创新产品、国内已上市同类产品的调研、临床经验信息和临床应用的需求反馈等，以及在此基础上的局部创新、微创新、应用型创新。其次，许多医疗器械的研发创新与临床数据关联密切。许多临床数据如医学影像、病理检测等数据大部分是通过检验类、可穿戴类等医疗器械产品进行采集。通过对临床数据的结构化处理，运用人工智能（AI）技术进行机器学习，可以形成能够辅助医生进行治疗、诊断、监察等功能的人工智能医疗器械产品[5]。
近年来，国内外涌现出了诸多人工智能类医疗器械产品，为典型的是影像辅助诊断软件[6]。这类产品的研发依赖于影像数据的结构化与专业影像师或医生的数据标注，只有大量的优质的影像数据集供AI训练，才有可能产生高品质的影像辅助诊断软件。软件仅是AI产品的第一步，通过软件与硬件的结合，在未来必定会对医疗器械的产品设计和开发带来更多的创新，如手术机器人等。尽管手术机器人也大量地运用了机器学习的技术，可以帮助医生开展更为精密的手术操作，为患者减少潜在的手术伤害。但现阶段的手术机器人本质上还是属于半智能状态，仍需要医生进行判断和操作。未来，基于海量数据积累结合人工智能应用自主进行病理组织判断的软件，或能研发出全智能的手术机器人类产品。同样的理念，在影像、心电监护等产品上都具有应用的广阔前景。
3.2 临床研究
风险较高的医疗器械产品，在上市前需通过临床试验得到能验证其安全性和有效性的临床数据才能进行注册申报。临床试验的过程非常复杂，主要包括机构筛选、项目启动、患者招募、试验监察、数据采集、临床数据报告递交等环节。目前，临床试验的合规管理、数据采集、试验监察等工作仍大量依赖临床研究员和项目管理员，对于人员的专业素质要求较高，因而实施成本也相对较高；同时，由于临床试验的项目实施周期长，存在较大的不确定性，而试验数据质量出现问题或将直接影响试验成败。随着电子病历报告表（eCRF）和临床试验远程电子数据采集系统（EDC系统）的兴起，临床试验数据正在逐渐结构化，但目前还尚未完全解决临床试验过程中管理成本高、项目管理信息不透明等问题。
将病例入组、项目管理、数据获取、数据处理和数据分析等环节智能化与数字化，是未来临床试验项目管理的发展趋势。通过拆解临床试验的每个环节，将项目管理流程信息化，把日常散落在项目成员交流汇报的邮件、文档整合起来，形成多主体同平台协同合作的形式，将有效解决临床项目管理不透明、不及时的问题。同时，还可通过数据分析帮助管理人员把握项目进度以及进行项目人员管理。
另一方面，随着病历数据、影像数据和检测数据的结构化进程加快，医疗机构端产生了大量的医疗数据，同时也催生出在真实世界研究的应用。真实世界研究作为非干预的临床研究，弥补了临床试验的不足，特别在产品全生命周期监管概念日益加强的背景下，产品的上市后临床评价将会是真实世界研究的主要应用方向[7]。同时，通过对真实世界研究产生的数据进行综合分析，可加快临床试验过程中的中心选择、患者招募等工作的进程。
此外，医疗器械产品还可以通过同品种临床评价的路径进行产品申报，即通过与已上市的同品种产品进行对比从而开展注册申报。然而，医疗器械产品信息相对分散，透明度低，产品信息收集难度大，数据难以统一，对企业注册申报和监管部门审评审批都带来了阻力。运用大数据技术将医疗器械产品的技术特征、适用范围和生物学特征等数据进行结构化，便于对同品种产品的检索和数据对比，并可逐步规范同品种评价所使用的数据，为同品种评价的审评审批提供参考，减少非必要的临床试验，节约临床资源。
3.3 合规管理
根据ISO 13485，企业的质量管理体系需对医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供提出具体要求，企业需要提供实施质量管理活动所需的组织结构、工作流程或程序、过程和资源[8-9]。企业根据既定的质量方针和质量目标，分解产品质量的细化指标，设置企业内的组织架构，明确责任制度，配备需要的物料与人员，使影响产品质量的因素可控。目前，医疗器械生产企业的质量管理体系大部分仍以文件管理为主，文件管理与业务之间是可分离的，因此质量管理体系是否能严格执行，取决于企业的管理水平、员工的质量意识等因素，缺乏有效的贯彻方式容易使质量管理体系的执行成为一种形式。
将医疗器械的质量管理流程固化，通过信息化技术对业务流程进行拆解，可以使医疗器械生产环节中的“人、机、料、法、环、测”等要素有效地串联起来，从而形成协同办公系统。同时，运用大数据技术将研发过程、产品生产、物料采购和检验放行过程中产生的数据进行提取，形成结构化的数据，通过整合数据并进行数据关联，再运用数据分析发现产品的关键质量属性，设置各类警戒线，在产品生产、贮存和流通过程即可提前发现隐患[10]，真正做到整体把控每个产品从研发到上市中各个流程的质量管理，真正实现医药产品的全生命周期管理，实现企业研发到生产上市的数字化管理。
3.4 市场调研
对任何一种医疗器械产品而言，针对目标市场的调研将覆盖从产品研发设计前至产品上市销售后的全流程。上市前的调研可以帮助企业更好地了解产品的市场规模，现有及潜在应用场景，竞品的产品设计和使用情况，从而帮助企业更好地制定产品开发计划，拟定上市时间表，做好销售策略部署。上市后的调研则可以使企业了解产品的市场占比和市场份额情况以及产品在各地区的竞争力，以帮助企业适时调整销售策略，为下一代产品的设计和开发做准备。通过采集产品销售数据和招投标数据，进行清洗、标注、归一等数据处理环节后形成结构化数据，再运用可视化的数据分析可以直观了解市面上各大竞品和各个细分领域的动态变化与市场情况。相比传统的研究报告，大数据分析更及时，能够为企业决策提供更大的支持。
4结语
医疗器械产业大数据经过近年来的发展，在数据规模、结构化程度、数据关联度等方面已经实现了一定突破，而在数据归一、数据化思维的普及以及监管数据的披露度方面还有待提升。同时，医疗器械产业大数据同样难以跳脱目前整个大数据行业的特点，即重数据、轻应用。一方面是由于数据质量的问题。数据应用覆盖了从信息到知识再到决策的全过程。而相比许多其他行业，医疗器械整体的数据化程度并不高，医疗器械行业从目前整体数据治理程度较低的阶段向后续层次过渡，仍存在大量“基建”工作如数据的清洗、标注、归一、建模等。大部分医疗器械数据处理涉及医学、机械工程、材料学等多种专业领域知识，导致了其数据处理门槛较高。行业整体的数据治理的水平直接决定了产业数据的质量，而数据质量将影响其应用前景。由于医疗器械产业大数据行业的交叉人才严重稀缺，使得医疗器械产业大数据的清洗和处理工作开展存在较大的阻力。另一方面是“数据孤岛”的问题。尽管监管部门出台了一系列的政策措施但整个行业的标准并未完全实现统一，例如从分类和编码的角度，药品监管、医疗保障和临床实际均未完全统一。同时，随着医疗器械标识（UDI）的逐步落地，大量医疗机构、企业等均在积极开展数据化的工作，但目前尚未完全形成合理、有效、市场化的数据共享机制，致使业界部分数据仍处于“孤岛”局面，难以互通互联，也尚未发挥数据的大价值。
