上海国际医疗器械展览会，第一章 总则
第一条 为加强本市医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章规定，制定本实施细则。
第二条 天津市行政区域内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条 天津市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）负责本市医疗器械生产监督管理工作。
市药监局政务服务窗口（含滨海延伸窗口）（以下简称“政务服务窗口”）负责本市第二类、第三类医疗器械生产许可审批；互联网药品信息服务许可、备案。
市药监局各药品监管办公室（以下简称“监管办”）负责本辖区医疗器械生产环节的检查与处罚。
天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称“检验中心”）、天津市医疗器械审评查验中心（以下简称“审评查验中心”）、天津市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心（以下简称“不良反应监测中心”）依职责为全市医疗器械政务服务、监督检查和案件查办等提供技术支撑。
审评查验中心、滨海检验检测中心依职责分别承担本市第二类、第三类医疗器械生产许可现场核查工作；审评查验中心承担本市第一类医疗器械生产备案日常工作。
第二章 生产许可与备案管理
第四条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）生产场地应包括生产区域、检验区域、仓储区域、办公区域，生产场地不得用于生产、贮存对医疗器械质量有不利影响的产品；
（二）相关法律法规对生产环境有要求的，生产企业应按照相关规定建立相应的洁净厂房，远离有可能产生污染的环境；
（三）有与所生产产品相适应的生产设备和检验设备；
（四）有保证医疗器械质量的管理制度；
（五）有与所生产产品相适应的生产、质量和技术管理人员，相关人员的资历应与其岗位职责和工作内容相适应；与产品质量直接相关的专业技术人员和专职检验人员应具备与所生产产品、岗位职责或工作内容相关专业的大专及以上学历或相关工作经验，并具备培训经历；
（六）有与所生产产品相适应的售后服务能力。
第五条 在本市从事第二类、第三类医疗器械生产的，应向政务服务窗口申请生产许可，并提交下列材料：
（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；
（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；
（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；
（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（五）生产场地的相关文件复印件：
1.规划用途或设计用途不应为“住宅”；
2.自有厂房的，提供房产证明或土地证明复印件；租赁厂房的，提供租赁协议和出租方的房产证明复印件，或其他有效证明文件；
3.厂区地理位置图；生产场地平面图，并标明功能区及生产面积、检验面积、仓储面积，有洁净要求的车间应标明净化面积、功能间及人流、物流走向，并提交有资质的检测机构出具的一年内的洁净区检测合格报告；
有特殊环境要求的，还应当提交设施、环境符合要求的证明材料复印件；生产环境需要相关部门批准或备案的，应当提交由相关部门颁发的批准证明文件；
（六）主要生产设备和检验设备目录：
1.生产设备原则上应包括产品生产工艺流程图中涉及的主要设备，原料、半成品、成品等需要特殊储存条件的（如冷藏、冷冻、恒温储存等），应包括相关储存设备；
2.检验设备至少应包括成品放行自主检验项目所涉及的设备，需在洁净环境中生产的，还应包括自主环境监测设备。
（七）满足医疗器械生产质量管理规范要求的质量手册，以及程序文件目录；
（八）生产工艺流程图：
1.应标明关键工序，如有特殊过程需标明；
2.应标明在洁净区生产的工序及其对应洁净度级别；
3.对于生产工艺流程中不能自己生产、需要外协加工的工序，应在流程图中备注并作出说明。
（九）证明售后服务能力的相关文件，至少应包括产品售后服务制度、顾客反馈处理程序、产品信息告知程序等相关文件；
（十）经办人的授权文件。
申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。
相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。
第六条 政务服务窗口收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。
第七条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者市药监局认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，应当向社会公告，并举行听证。医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
第八条 市药监局应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范及相关附录、现场检查指导原则要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
现场核查需要整改的，企业应在30日内完成整改并向审评查验中心、滨海检验检测中心一次性提交整改报告，审评查验中心、滨海检验检测中心必要时可安排进行现场复查。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，现场核查结论为“未通过检查”。整改时间不计入行政许可时限。
对于新开办的第二类、第三类医疗器械生产企业，两年内通过注册体系核查现场检查，且生产条件未发生变化的，可免于开展生产许可现场核查。
资料审核和现场核查符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条 《医疗器械生产许可证》分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。
《医疗器械生产许可证》由国家药品监督管理局统一样式，由市药监局印制。
《医疗器械生产许可证》电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
第十条 生产地址变更或者生产范围增加的，应向市药监局申请医疗器械生产许可变更，并提交本细则第五条规定中涉及变更内容的有关材料，审评查验中心、滨海检验检测中心应当依照本细则第八条第一款、第二款的规定进行审核并开展现场核查。
对于新增生产范围的第二类、第三类医疗器械生产企业，本年度内未发生受到行政处罚或产品质量抽检不合格情形，两年内通过新增生产范围医疗器械注册体系核查现场检查，且生产条件未发生变化的，可免于开展生产许可现场核查。
对于核减生产地址，或生产地址变更仅涉及对存储条件没有特殊要求仓库的，申请人提交符合生产要求的承诺，经资料审核符合要求的，可免于开展生产许可现场核查。
第十一条 企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内向政务服务窗口申请登记事项变更，并提交本细则第五条规定中涉及变更内容的有关材料。政务服务窗口应当在5个工作日内完成登记事项变更。
第十二条 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向市药监局提出延续申请，逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
市药监局应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查。
对于申请延续的第二类、第三类医疗器械生产企业，本年度内未发生受到行政处罚或产品质量抽检不合格情形，且满足以下条件之一的可免于现场核查：
（一）两年内通过注册体系核查现场检查，且生产条件未发生变化的；
（二）上一年度企业信用等级评定结果为A级的。
经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。
第十三条 《医疗器械生产许可证》正本、副本遗失的，应当向市药监局申请补发。政务服务窗口应当通过政务网站公示遗失声明，自受理补发申请之日起10个工作日内按照原核准事项补发《医疗器械生产许可证》，补发的许可证编号和有效期限与原许可证一致，发证日期为补发日期。
第十四条 有下列情形之一的，由市药监局依法注销医疗器械生产许可证，并由政务服务窗口予以公告：
（一）主动申请注销的；
（二）有效期届满未延续的；
（三）市场主体资格依法终止的；
（四）医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；
（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
第十五条 从事第一类医疗器械生产的，应当向审评查验中心备案，在提交本细则第五条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
各监管办应当在生产备案之日起3个月内，对企业提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；对未按期限整改或限期整改后仍不通过的，不能保证产品安全、有效的，应取消备案并向社会公告。
第十六条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向审评查验中心提交本细则第五条规定的与变化有关的材料。
如涉及生产地址变更或者生产范围增加的，车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，各监管办可以依照本细则第十五条的规定开展现场检查。
第三章 注册人、备案人委托生产管理
第十七条 医疗器械注册人、备案人可以委托符合相关规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
第十八条 医疗器械注册申请人在产品研制阶段委托生产企业加工样品的，应当与受托生产企业签订样品加工的委托合同和质量协议，确保符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
医疗器械注册申请人依法取得医疗器械注册证后，可以委托符合条件的生产企业进行生产。委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
第十九条 本市受托生产第二类、第三类医疗器械的企业无医疗器械生产许可证的，可以使用经注册人授权的医疗器械注册证及产品技术要求复印件并提交本细则第五条规定的其他材料申请医疗器械生产许可。
已取得医疗器械生产许可证的受托生产企业，可以使用经注册人授权的医疗器械注册证及产品技术要求复印件按照相关规定进行生产范围变更或报告增加生产产品。
第二十条 已取得医疗器械注册证的注册人，可参照本细则第十八条第二款规定进行委托生产。待受托生产企业履行完毕相关医疗器械生产许可或报告手续后，凭受托生产企业的医疗器械生产许可证或相关证明材料，办理医疗器械注册证生产地址变更手续。
第二十一条 对于外省市医疗器械注册人委托本辖区医疗器械企业生产的，各监管办应在企业履行完毕受托生产相关手续后30个工作日内，将企业受托生产情况通报注册人所在地省级药品监管部门。
第二十二条 本市第三类医疗器械注册人委托外省市医疗器械企业生产的，完成注册证生产地址变更后，应将委托生产情况告知所属辖区监管办，监管办应将注册人委托生产情况纳入信用档案管理。
第二十三条 第一类医疗器械委托生产，参照本细则第十八条到第二十二条办理相关手续。
第二十四条 医疗器械委托生产中，注册人、备案人应履行下列义务：
（一）负责医疗器械全生命周期管理，依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任；
（二）负责设计开发到生产的转换活动，对转换过程进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产；
（三）负责可能影响产品安全性和有效性的变更的识别和控制，包括原材料、生产工艺等变化，或者新的强制性标准的实施等，需要进行注册变更或备案变更的，应及时办理相关手续；
（四）负责受托生产企业的评估，评估内容包括质量保证能力、风险管理能力、综合生产能力以及质量管理体系的运行情况；
（五）负责与受托生产企业签订书面委托协议和质量协议，按照《医疗器械委托生产质量协议编写指南》中所规定的基本要素，约定每个委托事项双方的权利、义务与责任；
（六）负责审核受托生产企业的生产放行文件，包括生产放行规程、放行标准和放行条件，以及医疗器械生产过程记录和质量检验结果；
（七）负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、放行条件；
（八）负责建立医疗器械追溯和召回管理制度，实现医疗器械产品全程可追溯；
（九）负责开展不良事件监测；
（十）负责医疗器械的再评价，建立医疗器械再评价制度，对上市后的产品进行持续研究，评估风险情况，并提出改进措施；通过再评价，发现医疗器械不能保证安全、有效的，应当及时申请注销上市许可；
（十一）医疗器械法规规章等规定的其他义务。
第二十五条 医疗器械委托生产中，受托生产企业应履行下列义务：
（一）对医疗器械生产行为负责，按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产；
（二）负责产品生产放行，建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，接受注册人、备案人的生产放行文件审核；
（三）协助注册人、备案人完成协议中的约定，并接受医疗器械注册人、备案人的监督，至少包括：
1.对医疗器械产品存在的质量问题产生的原因进行分析调查，采取有效的纠正和预防措施，防止相关问题再次发生；
2.协助注册人、备案人对医疗器械不良事件开展调查、分析、评价、产品风险控制等；发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告所属辖区监管办；
3.按照医疗器械召回的相关规定履行责任，协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回；
4.协助注册人、备案人实施产品追溯；
5.如有与产品安全性、有效性相关的任何变化，及时将变化情况告知注册人、备案人；
（四）受托生产企业不得再次转托；
（五）医疗器械法规规章等规定的其他义务。
第四章 报告事项管理
第二十六条 对于存在以下情形的车间或生产线的改造，导致原先经许可的生产条件发生重大变化或降低，可能影响医疗器械安全、有效的，企业应当在改造完成后30个工作日内向原生产许可或生产备案部门报告；属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。
（一）在已经核准的生产地址重建、改建、扩建生产厂房、洁净车间、受控车间，或对上述车间区域布局进行结构性、功能性重大调整的；
（二）关键工序、特殊过程的生产工艺、生产设备、委托关系等发生重大变化的；
（三）其他有可能影响到医疗器械安全、有效的重大变化或调整。
报告时至少应提交：
1.生产条件变化情况说明；
2.本细则第五条规定中涉及变更内容的有关材料。
第二十七条 政务服务窗口应当将企业提交的车间或生产线改造报告内容在生产许可证副本中予以载明，并通报企业所属辖区监管办。
第二十八条 对于增加生产产品品种的（以产品注册证/备案凭证计），企业应当在开展生产前向原生产许可或生产备案部门报告。对于增加生产产品品种不属于原生产范围的，企业应当办理相应许可事项变更，变更手续完成后方
