医疗器械湿包的原因排查

湿包的定义

美国医疗器械促进协会的AAMI ST79:2017医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(WS310的起草参照标准之一)，其中关于湿包的定义及原因排查方法如下：

湿包的定义---如经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。

如果同一装载内大于等于2个包裹出现湿包，则该装载为湿装载。如在消毒供应中心发现的湿包不得发放，临床科室使用期间发现的湿包不得使用。任何的湿包都应该采取措施及时预防并重新处理。

包外湿包可能是由于装载架或灭菌器内部的冷凝水滴落导致。包内湿包可能是因为物品摆放或打包方式错误导致，包括但不限于以下原因：a)包裹过重或打包过紧；b)盆碗桶之间未放置吸水材料；c)敷料包裹太紧；d)待灭菌包内器械未经干燥或未被干燥。

此外，被灭菌包裹中的物品材质、包装材料材质也可能容易引发湿包，如塑料材质的物品。

由于湿包破坏了通透性保障材料的生物屏障性能，使包裹内外形成微生物滋生的连续通道变大，因而容易导致包内物品受到微生物的再次污染。基于此，应调查湿包发生的原因，并记录湿包发生的情况。但有遇到过湿包情况的老师或许更清楚，找到湿包的根本原因并不容易，一般需要组成一个小组，并把多种影响因素考虑进去。小组成员好可以覆盖关联岗位的人员。

湿包的调查过程

湿包的调查过程是一个循序渐进、抽丝剥茧的过程。它应该从一系列与发生湿包有关的问题开始。部分需要提出的一些问题如下：

1 湿包情况一般是在一天的特定时段发生吗？如早上第一锅？

2 湿包是发生在某个特定的灭菌班组？如夜班？

3 湿包会不会总是发生于一年的某一特定时间，或者和季节变化有关？如梅雨季节、下雪天？

4 湿包总是在包裹内有托盘或碗、盆的时候才发生？

5 湿包总是发生在特定的某个灭菌锅内？

6 湿包的发生有明显的位置规律吗？如装载架上某一层或某个特定的位置？

7 湿包发生在灭菌器腔体内特定的位置吗？

8 如果用了敷料，托盘或篮筐是不是包的太紧？

9 某个员工打包的托盘或篮筐是不是湿包率更高？

10 打包区的湿度是多少？

11 是外部湿包还是内部湿包，还是包外包内都有潮湿或水珠？

12 灭菌后的包裹内会有水从管腔器械内流出吗？