国家药监局关于批准注册187个医疗器械产品的公告

境内第三类医疗器械

1

外周血栓抽吸导管

苏州中天医疗器械科技有限公司

国械注准20233031276

2

一次性使用不可吸收闭合夹

江苏瑞京科技发展有限公司

国械注准20233021277

3

人工晶状体

郑州耐视医药科技有限公司

国械注准20233161278

4

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20233401279

5

等离子手术设备

安徽万维医疗科技有限公司

国械注准20233011280

6

基因测序仪

苏州贝康医疗器械有限公司

国械注准20233221281

7

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

深圳翰宇医疗技术有限公司

国械注准20233401282

8

支气管镜放置导航系统

杭州堃博生物科技有限公司

国械注准20233011283

9

医用血管造影X射线机

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20233061284

10

高频手术设备

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20233011285

11

基因测序仪

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20233221286

12

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20233401287

13

游离前列腺特异性抗原（f-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

宁波海尔施智造有限公司

国械注准20233401288

14

基因测序仪

武汉华大智造科技有限公司

国械注准20233221289

15

婴儿培养箱

深圳百生德科技有限公司

国械注准20233081290

16

穿刺手术导航定位系统

佗道医疗科技有限公司

国械注准20233011291

17

二尖瓣夹系统

上海捍宇医疗科技股份有限公司

国械注准20233131292

18

金属骨针

埃客（上海）医用设备有限公司

国械注准20233131293

19

颅内支撑导管

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

国械注准20233031294

20

带袢钛板

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20233131295

21

金属带线锚钉

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20233131296

22

胸壁接骨板系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20233131297

23

一次性使用胰岛素笔配套用针

宁波汉科医疗器械有限公司

国械注准20233141298

24

柠檬酸消毒液

芜湖道润药业有限责任公司

国械注准20233101299

25

可吸收性外科缝线

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

国械注准20233021300

26

不可吸收带线锚钉

常州市天晟医疗器械有限公司

国械注准20233131301

27

丙烯酸类树脂骨水泥

德州健洁医疗器械有限公司

国械注准20233131302

28

可吸收止血流体明胶

江西博恩锐尔生物科技有限公司

国械注准20233141303

29

远端保护器

苏州中天医疗器械科技有限公司

国械注准20233031304

30

可吸收带鞘界面螺钉固定系统

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准20233131305

31

神经血管微导管

禾木（中国）生物工程有限公司

国械注准20233031306

32

生物可降解卵圆孔未闭封堵器

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准20233131307

33

非顺应性外周球囊扩张导管

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20233031308

34

心脏瓣膜球囊扩张导管

成都纽脉生物科技有限公司

国械注准20233031309

35

个性化基台及螺钉

东莞新乐天牙科器材有限公司

国械注准20233171310

36

牙种植体系统

桂林菲特斯医疗器械有限公司

国械注准20233171311

37

自毁型固定剂量疫苗注射器

无锡市宇寿医疗器械有限公司

国械注准20233141312

38

造影导管

泰州健朗医疗器械有限公司

国械注准20233031313

39

空心接骨螺钉系统

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20233131314

40

角膜塑形用硬性透气接触镜

富螺（上海）医疗器械有限公司

国械注准20233161315

41

非骨水泥型髋关节系统-髋臼内衬

林克骨科（中国）有限公司

国械注准20233131316

42

非骨水泥型髋关节系统-髋臼外杯及附件

林克骨科（中国）有限公司

国械注准20233131317

43

软性亲水接触镜

常州晶丽光学科技有限公司

国械注准20233161318

44

交锁髓内钉

奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20233131319

45

软性亲水接触镜

江苏天眼医药科技股份有限公司

国械注准20233161320

46

软性亲水接触镜

江苏天眼医药科技股份有限公司

国械注准20233161321

47

软性亲水接触镜

江苏天眼医药科技股份有限公司

国械注准20233161322

48

冠状动脉棘突球囊扩张导管

赛诺医疗科学技术股份有限公司

国械注准20233031323

49

髋关节假体-孔塞

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20233131324

50

下肢动脉取血栓导管

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

国械注准20233031325

51

远端通路导管

北京泰杰伟业科技股份有限公司

国械注准20233031326

52

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20233061327

53

实时荧光定量PCR仪

苏州雅睿生物技术股份有限公司

国械注准20233221328

54

膝关节置换手术导航定位系统

北京纳通医用机器人科技有限公司

国械注准20233011329

55

口腔种植手术导航设备

雅客智慧（北京）科技有限公司

国械注准20233011330

56

一次性使用高频腹腔内窥镜手术器械

极限人工智能有限公司

国械注准20233011331

57

实时荧光定量PCR分析仪

南京溯远基因科技有限公司

国械注准20233221332

58

医用磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国械注准20233061333

59

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20233401334

60

呼吸机

迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司

国械注准20233081335

61

放射治疗轮廓勾画软件

杭州智睿云康医疗科技有限公司

国械注准20233211336

62

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20233061337

63

气道管理仪

道琪康医学科技（苏州）有限公司

国械注准20233081338

64

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20233401339

65

总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳雷杜生命科学股份有限公司

国械注准20233401340

66

实时荧光定量PCR仪

苏州雅睿生物技术股份有限公司

国械注准20233221341

67

超声诊断系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20233061342

68

手术室设备整体控制系统

武汉联影智融医疗科技有限公司

国械注准20233011343

69

X射线计算机体层摄影设备

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20233061344

70

骨科关节置换手术导航定位系统

苏州微创畅行机器人有限公司

国械注准20233011345

71

总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

宁波海尔施智造有限公司

国械注准20233401346

72

金属带锁髓内钉系统

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20233131347

73

羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器

维度（西安）生物医疗科技有限公司

国械注准20233131348

74

个性化基台及螺钉

广东金艾迪生物科技有限公司

国械注准20233171349

75

个性化基台及螺钉

青岛皓宇义齿制作有限公司

国械注准20233171350

76

氧化锆铌合金股骨头

嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

国械注准20233131351

77

个性化基台及螺钉

共植未来医疗科技（成都）有限公司

国械注准20233171352

78

金属骨针

苏州郎和医疗器械科技有限公司

国械注准20233131353

79

一次性使用无针输液接头

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20233141354

80

富血小板血浆制备套装

江苏远闻科技有限公司

国械注准20233101355

81

口腔钛膜及附件

百齿泰（厦门）医疗科技有限公司

国械注准20233171356

82

丙烯酸树脂骨水泥

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准20233131357

83

一次性使用十二指肠乳头切开刀

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

国械注准20233011358

84

一次性使用等离子手术电极

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

国械注准20233011359

85

微波消融仪

海杰亚（北京）医疗器械有限公司

国械注准20233011360

86

血型鉴定及不规则抗体筛查质控品

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20233401361

87

磁共振图像辅助评估软件

深圳市铱硙医疗科技有限公司

国械注准20233211362

88

一次性使用超声软组织手术刀头

深圳市世格赛思医疗科技有限公司

国械注准20233011363

89

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20233061364

90

胰岛素泵

武汉联影智融医疗科技有限公司

国械注准20233141365

91

胰岛素泵

上海微创生命科技有限公司

国械注准20233141366

92

Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20233401367

93

脊柱钴铬钼钉棒内固定系统

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20233131368

94

金属骨针

苏州市锐铸医疗器械有限公司

国械注准20233131369

95

一次性使用储液盒

山东柏新医疗制品有限公司

国械注准20233141370

96

一次性使用避光滴定管式输液器

武汉智迅创源科技发展股份有限公司

国械注准20233141371

97

金属缆索内固定系统

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20233131372

98

可切削基台柱及螺钉

广东金艾迪生物科技有限公司

国械注准20233171373

99

球囊扩张导管

杭州德晋医疗科技有限公司

国械注准20233031374

100

胸骨接骨板系统

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

国械注准20233131375

101

球囊导引导管

广东博迈元通医疗科技有限公司

国械注准20233031376

102

外周球囊扩张导管

健源医疗科技（无锡）有限公司

国械注准20233031377

103

尿道悬吊带

天津迈科思医疗科技发展有限公司

国械注准20233181378

104

一次性使用泪道引流管

山东百多安医疗器械股份有限公司

国械注准20233161379

105

耐高压中心静脉导管套装

昊朗科技（佛山）有限公司

国械注准20233031380

106

造影导管

上海泰佑医疗器械有限公司

国械注准20233031381

107

人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京泛生子基因科技有限公司

国械注准20233401382

108

一次性使用超声软组织手术刀头

天津瑞奇外科器械股份有限公司

国械注准20233011383

109

螺旋断层放射治疗系统

中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司

国械注准20233051384

110

磁共振成像系统

洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司

国械注准20233061385

111

医用血管造影X射线机

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20233061386

112

医用电子直线加速器

沈阳东软智睿放疗技术有限公司

国械注准20233051387

113

微型锁定接骨板系统

宁波兆盈医疗器械有限公司

国械注准20233131388

114

防返流覆膜食道支架系统

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20233131389

115

金属带锁髓内钉

漳州海星医疗器械有限公司

国械注准20233131390

116

聚醚醚酮复合材料界面螺钉

北京天星医疗股份有限公司

国械注准20233131391

117

人工髋关节系统

德州金康辰医疗器械有限公司

国械注准20233131392

118

血液透析粉

山东利尔康医疗科技股份有限公司

国械注准20233101393

119

软性亲水接触镜

甘肃天后光学科技有限公司

国械注准20233161394

120

一次性使用避光输液器 带针

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20233141395

121

外固定架配合用固定钉

普鲁顿（厦门）生物科技有限公司

国械注准20233131396

122

椎体融合器

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20233131397

123

金属缆索系统

江苏安格尔医疗器械有限公司

国械注准20233131398

124

椎板固定板系统

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20233131399

125

光固化复合树脂

日照沪鸽生物材料有限公司

国械注准20233171400

126

U型钉

苏州郎和医疗器械科技有限公司

国械注准20233131401

127

维E高交联髋臼内衬

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20233131402

128

金属髓内针

苏州郎和医疗器械科技有限公司

国械注准20233131403

129

聚醚醚酮界面螺钉系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20233131404

130

一次性使用高压造影注射器及附件

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20233061405

131

硅凝胶泡沫敷料

振德医疗用品股份有限公司

国械注准20233141406

132

颅内取栓支架

北京泰杰伟业科技股份有限公司

国械注准20233031407

133

X射线计算机体层摄影设备

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20233061408

134

呼吸机

苏州维曼医疗器械有限公司

国械注准20233081409

135

一次性使用有创血压传感器

北京天地和协科技有限公司

国械注准20233071410

136

医用磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国械注准20233061411

137

实时荧光定量PCR分析仪

苏州国科芯感医疗科技有限公司

国械注准20233221412

进口第三类医疗器械

138

外周刻痕球囊扩张导管

Bard Peripheral Vascular, Inc.

国械注进20233030387

139

腔内混合动力碎石机

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

国械注进20233010388

140

一次性使用腔镜下预置可吸收膜切割吻合器钉匣

Covidien llc

国械注进20233010389

141

水动力手术设备

PROCEPT BioRobotics Corporation

国械注进20233010390

142

外周水凝胶弹簧圈

MicroVention, Inc.

国械注进20233130398

143

鼻中隔可吸收钉固定器

ArthroCare Corporation

国械注进20233130399

144

全缝线半月板缝合系统

Biomet Sports Medicine

国械注进20233130400

145

外周球囊扩张导管

Cordis Corporation

国械注进20233030401

146

外周血管刻痕球囊扩张导管

Spectranetics Corporation

国械注进20233030402

147

远端通路导管

Acandis GmbH

国械注进20233030412

148

多焦非球面人工晶状体

Lenstec (Barbados) Inc.

国械注进20233160413

149

可撕裂导管鞘套件

OSCOR INC.

国械注进20233030414

150

射频治疗仪

Cynosure, LLC

国械注进20233090415

151

蛋白C检测试剂盒（发色底物法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20233400416

152

一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管

Auris Health, Inc.

国械注进20233060417

153

电子支气管内窥镜导航控制系统

Auris Health, Inc.

国械注进20233010418

154

基台及附件

Dentium Co., Ltd.

国械注进20233170423

155

根管封闭材料

META BIOMED CO., LTD.

国械注进20233170424

156

人工牙种植体系统

MIS Implants Technologies Ltd.

国械注进20233170425

157

等离子手术设备

ArthroCare Corporation

国械注进20233010427

158

体外冲击波碎石机

Dornier MedTech GmbH

国械注进20233010428

159

射频消融系统

Medtronic, Inc.

国械注进20233010429

160

一次性使用温控射频消融导管

Medtronic, Inc.

国械注进20233010432

161

植入式左心室起搏电极导线

Medtronic, Inc.

国械注进20233120433

162

乳腺组织标记物

Bard Peripheral Vascular, Inc.

国械注进20233020435

进口第二类医疗器械

163

导管鞘

Stryker Neurovascular

国械注进20232030391

164

创伤套管包

Möller Medical GmbH

国械注进20232040392

165

V因子检测试剂盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20232400393

166

全自动化学发光酶联免疫分析仪

Awareness Technology, Inc.

国械注进20232220394

167

促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20232400395

168

促甲状腺素受体抗体质控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20232400396

169

雄烯二酮检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20232400397

170

一次性使用辅助碎石器

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20232020403

171

气压止血带

Delfi Medical Innovations Inc.

国械注进20232140404

172

血糖仪

i-SENS, Inc.

国械注进20232220405

173

眼科光相干断层扫描仪

Carl Zeiss Meditec, Inc.

国械注进20232160406

174

血气-电解质和代谢物质控品

Eurotrol B.V.

国械注进20232400407

175

心肌标志物质控品

Techno-path Manufacturing Ltd

国械注进20232400408

176

牙科影像处理软件

Carestream Dental LLC

国械注进20232210409

177

甲状腺球蛋白校准品

Abbott GmbH

国械注进20232400410

178

手术无影灯

Brandon Medical Company Limited

国械注进20232010411

179

辅助生殖用培养皿

Genea Biomedx Pty Ltd

国械注进20232180419

180

血气生化分析仪用质控品4

Instrumentation Laboratory Company

国械注进20232400420

181

肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

東ソー株式会社

国械注进20232400421

182

甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott GmbH

国械注进20232400422

183

口腔数字印模仪

3Shape TRIOS A/S

国械注进20232170426

184

电池供电骨组织手术设备

OSTEONIC Co., Ltd.

国械注进20232040430

185

脑部与区域血氧监护仪

Masimo Corporation

国械注进20232070431

186

甲状腺球蛋白质控品

Abbott GmbH

国械注进20232400434

港澳台医疗器械

187

软性亲水接触镜

晶碩光學股份有限公司

国械注许20233160017