解读MDR对于医疗器械的概念

了解产品是否是医疗设备是很重要的，因为这将决定MDR是否适用于该产品。因此，它对如何实现设备以及如何批准产品进入欧洲市场有重大影响。描述什么是医疗设备的简单的方法是，医疗设备是在医院中发现的用于治疗的东西，而不是药物。然而，事情并没有那么简单。医疗设备随处可见，不仅是在医院;它们可以在药店买到，也可以在超市买到，就像创可贴一样。那到底该如何区分呢，我们一起来探讨！

01具体细节

在《MDR》中，第2条"定义"规定了医疗设备，作为第一个定义，在这里医疗器械包括诊断、监测、治疗、缓解和其他目的等具体的医疗目的。决定一种产品是否是医疗设备的一个重要方面是，它的目的是治疗或监测病人，而不是“药物”。治疗可以通过不同的方式进行，完整的定义可以在《医疗器械条例》第二条中找到。所以不仅是可以触摸的有形产品，也可能是医疗设备;独立的软件或移动应用程序也可以。

Medical device intended purpose是一句非常重要的英文原意表达，大家请注意。为了确定产品是否是医疗器械，需要知道预期目的或预期用途。这个预期用途是产品的合法制造商声称产品的预期用途。因此，如果制造商计划向欧盟出售某种符合医疗器械定义的产品，该产品也应该作为医疗器械进行监管和处理。例如，如果产品是一个内置氧饱和度测量的手表，但它的目的只是为了健身，它将不会被归类为医疗设备，因为它不是用于诊断或治疗。但是，如果它是为了医疗或治疗目的而用于监测一个人的氧饱和度，它就成为医疗设备。

MDR是这样定义intended purpose的，‘根据制造商在标签、使用说明、促销或销售材料或声明中提供的数据以及制造商在临床评估中指定的设备的预期用途。MDR，第2、12条。’

临床评价是MDR的核心概念。这是制造商评估相关临床数据的过程，以确保医疗设备在其预期目的内运行，并且是安全和有效的。临床评价结果记录在临床评价报告中。区分临床评价和临床调查是至关重要的，后者是在人体受试者上进行的。预期用途不应仅仅是使用说明中的说明;它还需要与制造商在标签上所说的完全一致，在促销或销售材料中，或由公司作出的其他声明。因此，重要的是，制造商在设备投放市场之前和之后都严格定义其预期用途。

02到底该如何决定产品是不是医疗器械

通常，决定一个产品是否应该成为医疗器械是相当容易的。但有时，它并不那么明显。如果不明显，强烈建议逐字阅读准确的MDR定义，并查看MDR末尾的分类附件，在本例中是附件8。本附件提供了如何使用医疗设备的见解。还有可以使用的指导文档，例如在MDD下引入的Borderline手册。它并不完全适用于MDR，但是可以使用Borderline文档中的原则，并将其推断为MDR中的内容。

有些产品本身显然是医疗设备，但很难定义是与医疗设备一起使用的产品。它们被称为附件，它们也作为医疗设备受到监管，因此适用相同的要求。有时很难确定什么是医疗设备，什么是配件，对此有不同的看法，但由于对两者的要求是相同的，所以并不那么重要。在坏的情况下，制造商和NB机构将讨论什么是医疗设备和什么是附件。

以静脉滴腔为例，在滴管线上有一个与静脉滴腔配套使用的滚轮夹。所以，这两种医疗设备可以结合使用，也可以单独使用。但在静脉滴注室工作之前，它需要挂在一个支架上，这样静脉滴注液才能真正到达患者。该支架是为满足滴注室的预期用途而必需的，因此是该医疗设备的附件。为满足医疗器械的预期用途而需要的附件也是医疗器械。但棘手的部分是问题-辊夹是一个附件吗?答案很可能是否定的，因为它通常用于静脉滴注和潜在的其他医疗设备应用，所以它是一个组合。另一方面，这个支架很可能没有其他的医疗用途，所以它可能应该被视为一个配件。

其他一些产品也应被视为医疗器械，如控制或支持受孕的器械。专门用于清洁、消毒或灭菌医疗器械的产品本身也作为医疗器械受到监管。有一组特殊的产品从定义上看不是医疗设备，这意味着它们不属于MDR对医疗设备的定义，但MDR仍然适用于它们。这些产品可能被植入、侵入性或有害，通常只用于日常用途，或至少没有医疗目的。这些在MDD中以前没有规定，但现在它们必须满足与医疗设备相同的要求。附件十六所列无医疗目的的此类产品包括:彩色隐形眼镜、无医疗目的的外科侵入性产品(不包括穿孔和纹身)、真皮填充物、吸脂设备以及使用光、红外光或激光去除毛发和纹身的设备。值得一提的一件有趣的事情是，预防伤害或残疾不包括在医疗设备的定义中，因为这将使设备成为个人保护设备(PPE)，而这类设备有另一个指令。

请注意，这一切都是为了欧盟医疗设备的定义。在世界各地的其他市场上可能存在医疗设备的其他定义，这意味着在美国被视为医疗设备的产品在欧盟可能不被视为医疗设备。规定什么是医疗器械的不是制造商所在国，而是产品销售国的立法。值得一提的是，MDR已经取代了之前的医疗器械指令MDD和AIMDD。AIMDD是主动植入式医疗器械的指令，所以现在也包括在MDR中，这意味着在欧洲所有的医疗器械现在只有一个法规。

很明显，根据MDR，制造商(有时是合法制造商)是负责医疗设备的人。这是指通过在器械上标明其名称或商标，对医疗器械投放市场之前和之后负责的自然人或法人。制造商不一定生产产品，这是一个至关重要的概念，因为许多医疗设备是由分包商生产的。但无论如何，对设备负责的是制造商，这是在医疗设备标签上要标识的操作人员。这是为了让监管当局能够确定哪个组织对市场上的医疗设备负有责任。谁是合法的制造商必须在标签上非常清楚。这应该主要写在设备本身，但如果不可能，至少写在标签、包装材料和附带的文档上。如果设备只是标注了商标，还需要注明合法制造商的实际名称。总之，学习并决定什么是医疗设备并不总是容易的，但仔细遵循MDR不允许出错。