分离分析的一个基本要求是能够验证分离物质的纯度，也就是说，确保没有共洗脱的杂质对目标峰响应值得干扰。峰纯度的确认应在定量之前完成。忽视峰纯度确认意味着在质量控制中，一个杂质隐藏在目标峰下可以造成结果失真，...

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》未对网络安全能力进行详细解释，中关村器械产业联盟等参考IECTR80001系列标准制定了关于器械网络安全能力的团体标准。1.自动注销（ALOF）：产品在无人值守期间阻止非授权用户访问和...

湿包的定义美国医疗器械促进协会的AAMIST79:2017医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(WS310的起草参照标准之一)，其中关于湿包的定义及原因排查方法如下：湿包的定义---如经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿...

一、糖化血红蛋白分析仪组成及功能1、糖化血红蛋白分析仪组成1.1进样模块：通常由吸样针、清洗模块、废液模块等组成。1.2分离模块：主要由色谱柱（层析柱）组成。经预处理的样品通过分离模块，根据样品与洗脱液以及色谱柱...

瑞士议会国家委员会已授权通过新的法律，承认获得美国食品和药物管理局(FDA)许可或批准的医疗设备和体外诊断(IVD)设备。通过这项措施，瑞士将有效维护其国民医疗保健的连续性。瑞士与欧盟的双边协议在2021年5月26日未达...

了解产品是否是医疗设备是很重要的，因为这将决定MDR是否适用于该产品。因此，它对如何实现设备以及如何批准产品进入欧洲市场有重大影响。描述什么是医疗设备的简单的方法是，医疗设备是在医院中发现的用于治疗的东西，而...